Kompleti i analizës së antigjenit SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kompleti i analizës së antigjenit SARS-CoV-2(Metoda e imunokromatografisë)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Test/Kit ,25Teste/Kit, 100Teste/Kit

【ABSTRAKT】

Koronaviruset e reja i përkasin gjinisë β. COVID-19 është një sëmundje infektive akute e frymëmarrjes. Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm. Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit; njerëzit e infektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv. Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë. Manifestimet kryesore përfshijnë temperaturë, lodhje dhe kollë të thatë. Kongjestion i hundës, rrufë, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste.

【EXPECTED USAGE】

Ky komplet përdoret për të zbuluar në mënyrë cilësore antigjenin e koronavirusit të ri (SARS-CoV-2) në mostrat e fytit të hundës të njeriut, tamponët e fytit oral, pështymë orofaringeale të pasme, pështymë dhe mostrat e jashtëqitjes.

Është i përshtatshëm vetëm për diagnozë profesionale in vitro, jo për përdorim personal.

Ky produkt përdoret vetëm në laboratorë klinikë ose testime të menjëhershme nga personeli mjekësor. Nuk mund të përdoret për testimin në shtëpi.

Nuk mund të përdoret si bazë për diagnostikimin dhe përjashtimin e pneumonisë së shkaktuar nga infeksionet e reja me koronavirus (SARS-CoV-2). Nuk është i përshtatshëm për ekzaminim nga popullata e përgjithshme.

Një rezultat pozitiv i testit kërkon konfirmim të mëtejshëm dhe një rezultat negativ i testit nuk mund të përjashtojë mundësinë e infeksionit.

Kompleti dhe rezultatet e testit janë vetëm për referencë klinike. Rekomandohet që manifestimet klinike të pacientit dhe ekzaminimet e tjera laboratorike të kombinohen për një analizë gjithëpërfshirëse të gjendjes. Kompleti nuk mund të bëjë dallimin midis SARS-CoV dhe SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ky produkt miraton teknologjinë e imunokromatografisë koloidale të arit, duke spërkatur arin koloidal të etiketuar me antitrup monoklonal 1 SARS-CoV-2 në jastëkun e arit. Antitrupi monoklonal SARS-CoV-2 2 është i veshur me membranën nitrocelulozë si linjë testimi (linja T) dhe dhi Antitrupi IgG kundër miut është i veshur si linja e kontrollit të cilësisë (linja C). Kur një sasi e përshtatshme e kampionit që do të testohet i shtohet vrimës së mostrës së kartës së provës, kampioni do të lëvizë përpara përgjatë kartës së provës nën veprimin kapilar. Nëse kampioni përmban një antigjen SARS-CoV-2, antigjeni do të lidhet me arin koloidal të etiketuar antitrupin monoklonal SARS-CoV-2 1, dhe kompleksi imunitar formon një kompleks me antitrupin monoklonal të veshur SARS-CoV-2 2 në Linja T, që tregon një vijë T vjollcë-të kuqe, që tregon se antigjeni SARS-CoV-2 është pozitiv. Nëse linja e testit T nuk tregon ngjyrë dhe tregon një rezultat negativ, kjo do të thotë se kampioni nuk përmban antigjenin SARS-CoV-2. Karta e testimit përmban gjithashtu një linjë kontrolli të cilësisë C, pavarësisht nëse ka një linjë testimi, duhet të shfaqet linja C e kontrollit të cilësisë vjollcë-të kuqe. Nëse linja C e kontrollit të cilësisë nuk shfaqet, kjo tregon se rezultati i testit është i pavlefshëm dhe kjo mostër duhet të testohet përsëri.

【MAIN COMPONENTS】

1. Karta e testit: Karta e testimit përbëhet nga një kartë plastike dhe një shirit testimi. Shiriti i provës është bërë me membranë nitroceluloze (zona e zbulimit është e veshur me antitrup monoklonal SARS-CoV-2 2, zona e kontrollit të cilësisë është e veshur me antitrup IgG kundër miut të dhisë) dhe jastëk ari (i spërkatur me ar koloidal të etiketuar SARS-CoV- 2 antitrup monoklonal 1), jastëk mostër, letër thithëse dhe pllakë PVC.

2. Tretësirë ​​për nxjerrjen e kampionit: tretësirë ​​buferike që përmban fosfat që korrespondon me specifikimet e kompletit (pH6.5-8.0).

3. Tubi i nxjerrjes së mostrës.

4. Tampon steril, fshij, enë.

5. Manual.

Shënim: Komponentët në grupe të ndryshme komplete nuk mund të përdoren në mënyrë të ndërsjellë.

【STORAGE DHE EXPIRATION】

Periudha e vlefshmërisë është 18 muaj nëse ky produkt ruhet në një mjedis prej 2℃-30℃.

Produkti duhet të përdoret brenda 15 minutave pasi të hapet qesja me folie. Mbuloni kapakun menjëherë pasi të keni nxjerrë tretësirën e nxjerrjes së mostrës. Data e prodhimit dhe data e skadencës janë shënuar në etiketë.

【SAMPLE KËRKUIREMORLS】

1. Zbatohet për tamponët e fytit të hundës të njeriut, tamponët e fytit oral, pështymë orofaringeale të pasme, pështymë dhe mostrat e jashtëqitjes.

2. Mbledhja e mostrave:

(1) Mbledhja e sekrecioneve nazale: Kur mblidhni sekrecione nazale, futni një shtupë sterile në vendin ku sekreti është më i madh në zgavrën e hundës, kthejeni butësisht dhe shtyjeni shtupën në zgavrën e hundës derisa turbinati të bllokohet dhe rrotullojeni shtupin tre. herë kundër murit të zgavrës së hundës

1

dhe nxirreni tampon.

(2) Mbledhja e sekretimit të fytit: Fusni një shtupë sterile në fyt plotësisht nga goja, duke u përqendruar në murin e fytit dhe zonën e skuqur të bajameve të qiellzës, fshini bajamet dypalëshe të faringut dhe murin e pasmë të faringut me forcë të moderuar, shmangni prekjen e gjuhës. dhe nxirreni tampon.

(3) Pështyma e pasme orofaringeale: Kryeni higjienën e duarve me sapun dhe ujë / fërkim duarsh me bazë alkooli. Hapni enën. Bëni një zhurmë Kruuua' nga fyti për të pastruar pështymën nga fyti i thellë, më pas pështyni pështymë (rreth 2 ml) në enë. Shmangni çdo ndotje me pështymë të sipërfaqes së jashtme të enës. Koha optimale e mbledhjes së mostrës: Pasi të ngriheni dhe para se të lani dhëmbët, të hani ose të pini.

3. Përpunoni kampionin menjëherë me tretësirën e nxjerrjes së kampionit të dhënë në komplet pasi të merret kampioni. Nëse nuk mund të përpunohet menjëherë, kampioni duhet të ruhet në një tub plastik të thatë, të sterilizuar dhe të mbyllur rreptësisht. Mund të ruhet në 2 ℃ -8 ℃ për 8 orë, dhe mund të ruhet për një kohë të gjatë në -70 ℃.

4. Mostrat që janë shumë të kontaminuara nga mbetjet e ushqimit oral nuk mund të përdoren për testimin e këtij produkti. Mostrat e mbledhura nga shtupa që janë shumë viskoze ose të grumbulluara nuk rekomandohen për testimin e këtij produkti. Nëse tamponët janë të kontaminuar me një sasi të madhe gjaku, ato nuk rekomandohen për analiza. Nuk rekomandohet përdorimi i mostrave të përpunuara me tretësirë ​​për nxjerrjen e mostrës që nuk ofrohet në këtë komplet për testimin e këtij produkti.

【TESTING METHOD】

Ju lutemi lexoni manualin e udhëzimeve me kujdes përpara se të testoni. Ju lutemi ktheni të gjithë reagentët në temperaturën e dhomës përpara testit. Testi duhet të kryhet në temperaturën e dhomës.

Hapat e testimit:

1. Nxjerrja e mostrës:

(1) Pështyma orofaringeale e pasme, mostra e pështymës: Shtoni vertikalisht 200 ul tretësirë ​​për nxjerrjen e mostrës (rreth 6 pika) në tubin e nxjerrjes së kampionit dhe transferoni afërsisht 200 μL pështymë ose pështymë të freskët nga ena në tubin e nxjerrjes së mostrës dhe tundeni dhe përzieni plotësisht.

(2) Mostra e jashtëqitjes: Shtoni vertikalisht 200 ul tretësirë ​​për nxjerrjen e kampionit (rreth 6 pika) në tubin e nxjerrjes së kampionit, përdorni shufrën e marrjes së mostrave për të marrë afërsisht 30 mg mostra të freskëta të jashtëqitjes (Ekuivalente me madhësinë e një koke shkrepëseje). Vendoseni shufrën e marrjes së mostrave në Tubën e Nxjerrjes së Kampionit dhe tundeni dhe përzieni plotësisht derisa të treten e gjithë jashtëqitja.

(3) Mostra e shtupës: Shtoni vertikalisht 500 ul tretësirë ​​për nxjerrjen e mostrës (rreth 15 pika) në tubin e nxjerrjes së mostrës. Futeni tamponin e mbledhur në tretësirën në tubin e nxjerrjes së mostrës dhe rrotullojeni afër murit të brendshëm të epruvetës rreth 10 herë për ta bërë mostrën të shpërndahet në tretësirë ​​sa më shumë që të jetë e mundur. Shtrydhni kokën e shtupës së shtupës përgjatë murit të brendshëm të tubit të nxjerrjes për të mbajtur lëngun në tub sa më shumë që të jetë e mundur, hiqeni dhe hidhni shtupë. Mbuloni kapakun.

2. Procedurat e zbulimit:

(1) Pasi karta e provës të kthehet në temperaturën e dhomës, hapni qesen e letrës së aluminit dhe nxirreni kartën e provës dhe vendoseni horizontalisht në desktop.

(2) Shtoni 65 ul (rreth 2 pika) të ekstraktit të mostrës së përpunuar ose shtoni direkt 65 ul (rreth 2 pika) të tretësirës së kampionimit të virusit të përpunuar në vrimën e mostrës së kartës së testimit.

(3) Lexoni rezultatin e shfaqur brenda 15-30 minutave dhe rezultatet e lexuara pas 30 minutash janë të pavlefshme.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF ZbuloniION METHOD】

1. Verifikimi klinik

Për të vlerësuar performancën diagnostike, ky studim përdori ekzemplarë pozitivë për COVID-19 nga 252 individë dhe ekzemplarë negativë për COVID-19 nga 686 individë. Këto ekzemplarë u testuan dhe u konfirmuan me metodën RT-PCR. Rezultatet janë si më poshtë:

a) Ndjeshmëria: 95,24% (240/252), 95% CI (91,83%, 97,52%)

b) Specifikimi: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)

2. Kufiri minimal i zbulimit:

Kur përmbajtja e virusit është më e madhe se 400TCID50/ml, shkalla pozitive e zbulimit është më e madhe se 95%. Kur përmbajtja e virusit është më e vogël se 200TCID50/ml, shkalla e zbulimit pozitiv është më pak se 95%, kështu që kufiri minimal i zbulimit të këtij produkti është 400TCID50/ml.

3. Saktësia:

Tre grupe të njëpasnjëshme të reagentëve u testuan për saktësi. Tufa të ndryshme reagentësh u përdorën për të testuar të njëjtën mostër negative 10 herë radhazi, dhe rezultatet ishin të gjitha negative. Tufa të ndryshme reagentësh u përdorën për të testuar të njëjtën mostër pozitive 10 herë radhazi, dhe rezultatet ishin të gjitha pozitive.

4. Efekti HOOK:

Kur përmbajtja e virusit në kampionin që do të testohet arrin 4,0*105TCID50/ml, rezultati i testit ende nuk tregon efektin HOOK.

5. Ndër-reaktiviteti

Është vlerësuar ndër-reaktiviteti i kompletit. Rezultatet nuk treguan reaktivitet të kryqëzuar me ekzemplarin e mëposhtëm.

6. Substancat e ndërhyrjes

Rezultatet e testit nuk ndërhyjnë me substancën në përqendrimin e mëposhtëm:

【LIMITATION OF ZbuloniION METHOD】

1. Ky produkt u jepet vetëm laboratorëve klinikë ose personelit mjekësor për testim të menjëhershëm dhe nuk mund të përdoret për testim në shtëpi.

2. Ky produkt është i përshtatshëm vetëm për zbulimin e mostrave të zgavrës së hundës ose të sekretimit të fytit të njeriut. Ai zbulon përmbajtjen e virusit në ekstraktin e mostrës,

3