Kompleti i analizës së antigjenit SARS-CoV-2 (Metoda imunokromatografike)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kompleti i analizës së antigjenit SARS-CoV-2(Metoda e imunokromatografisë)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Test/Kit

【ABSTRAKT】

Koronaviruset e reja i përkasin gjinisë β. COVID-19 është një sëmundje infektive akute e frymëmarrjes. Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm. Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit; njerëzit e infektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv. Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë. Manifestimet kryesore përfshijnë temperaturë, lodhje dhe kollë të thatë. Kongjestion i hundës, rrufë, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste.

【EXPECTED USAGE】

Ky komplet përdoret për të zbuluar në mënyrë cilësore antigjenin e koronavirusit të ri (SARS-CoV-2) në mostrat e pështymës njerëzore in vitro. Është i përshtatshëm vetëm për diagnozë profesionale in vitro, jo për përdorim personal.

Ky produkt përdoret vetëm në laboratorë klinikë ose testime të menjëhershme nga personeli mjekësor. Nuk mund të përdoret për testimin në shtëpi.

Nuk mund të përdoret si bazë për diagnostikimin dhe përjashtimin e pneumonisë së shkaktuar nga infeksionet e reja me koronavirus (SARS-CoV-2). Nuk është i përshtatshëm për ekzaminim nga popullata e përgjithshme.

Një rezultat pozitiv i testit kërkon konfirmim të mëtejshëm dhe një rezultat negativ i testit nuk mund të përjashtojë mundësinë e infeksionit.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Ky produkt miraton teknologjinë e imunokromatografisë koloidale të arit, duke spërkatur arin koloidal të etiketuar me antitrup monoklonal 1 SARS-CoV-2 në jastëkun e arit. Antitrupi monoklonal SARS-CoV-2 2 është i veshur me membranën nitrocelulozë si linjë testimi (linja T) dhe dhi Antitrupi IgG kundër miut është i veshur si linja e kontrollit të cilësisë (linja C). Kur një sasi e përshtatshme e kampionit që do të testohet i shtohet vrimës së mostrës së kartës së provës, kampioni do të lëvizë përpara përgjatë kartës së provës nën veprimin kapilar. Nëse kampioni përmban një antigjen SARS-CoV-2, antigjeni do të lidhet me arin koloidal të etiketuar antitrupin monoklonal SARS-CoV-2 1, dhe kompleksi imunitar formon një kompleks me antitrupin monoklonal të veshur SARS-CoV-2 2 në Linja T, që tregon një vijë T vjollcë-të kuqe, që tregon se antigjeni SARS-CoV-2 është pozitiv. Nëse linja e testit T nuk tregon ngjyrë dhe tregon një rezultat negativ, kjo do të thotë se kampioni nuk përmban antigjenin SARS-CoV-2. Karta e testimit përmban gjithashtu një linjë kontrolli të cilësisë C, pavarësisht nëse ka një linjë testimi, duhet të shfaqet linja C e kontrollit të cilësisë vjollcë-të kuqe. Nëse linja C e kontrollit të cilësisë nuk shfaqet, kjo tregon se rezultati i testit është i pavlefshëm dhe kjo mostër duhet të testohet përsëri.

【MAIN COMPONENTS】

(1) Karta e testimit.

(2) Manual.

Shënim: Komponentët në grupe të ndryshme komplete nuk mund të përdoren në mënyrë të ndërsjellë.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Periudha e vlefshmërisë është 18 muaj nëse ky produkt ruhet në një mjedis prej 2℃-30℃.

Produkti duhet të përdoret brenda 15 minutave pasi të hapet qesja me folie. Mbuloni kapakun menjëherë pasi të keni nxjerrë tretësirën e nxjerrjes së mostrës. Data e prodhimit dhe data e skadencës janë shënuar në etiketë.

【SAMPLE REQUIREMORLS】

1. E aplikueshme për tamponët e fytit të hundës së njeriut, shtupat e fytit oral, mostrën e pështymës.

2. Mbledhja e mostrave:

(1) Mbledhja e pështymës (YXN-SARS-AT-01): Kryeni higjienën e duarve me sapun dhe ujë / fërkim duarsh me bazë alkooli. Hapni enën. Bëni një zhurmë Kruuua' nga fyti për të pastruar pështymën nga fyti i thellë, më pas pështyni pështymë (rreth 2 ml) në enë. Shmangni çdo ndotje me pështymë të sipërfaqes së jashtme të enës. Koha optimale e mbledhjes së mostrës: Pasi të ngriheni dhe para se të lani dhëmbët, të hani ose të pini.

3. Përpunoni kampionin menjëherë me tretësirën e nxjerrjes së kampionit të dhënë në komplet pasi të merret kampioni. Nëse nuk mund të përpunohet menjëherë, kampioni duhet të ruhet në një tub plastik të thatë, të sterilizuar dhe të mbyllur rreptësisht. Mund të ruhet në 2℃ -8 ℃ për 8 orë, dhe mund të ruhet për një kohë të gjatë në -70℃.

4. Mostrat që janë shumë të kontaminuara nga mbetjet e ushqimit oral nuk mund të përdoren për testimin e këtij produkti. Mostrat e mbledhura nga shtupa që janë shumë viskoze ose të grumbulluara nuk rekomandohen për testimin e këtij produkti. Nëse tamponët janë të kontaminuar me një sasi të madhe gjaku, ato nuk rekomandohen për analiza. Nuk rekomandohet përdorimi i mostrave të përpunuara me tretësirë ​​për nxjerrjen e mostrës që nuk ofrohet në këtë komplet për testimin e këtij produkti.

【TESTING METHOD】

Ju lutemi lexoni manualin e udhëzimeve me kujdes përpara se të testoni. Ju lutemi ktheni të gjithë reagentët në temperaturën e dhomës përpara testit. Testi duhet të kryhet në temperaturën e dhomës.

Hapat e testimit:

1. Mostra e pështymës (YXN-SARS-AT-01):

(1) Pasi kaseta e provës të kthehet në temperaturën e dhomës, hapni qesen me letër alumini dhe nxirreni kasetën e provës dhe vendoseni horizontalisht në tavolinën e punës.

(2) Hiqni majën e kasetës së provës, zhytni shufrën e kasetës së provës në pështymë ose vendoseni shufrën e kasetës së provës poshtë gjuhës për 2 minuta.

(3) Mbajeni kasetën e provës drejt dhe lëreni lëngun e pështymës të lëvizë lart derisa të arrijë ose të lëvizë mbi vijën C, më pas vendoseni kapakun dhe vendoseni kasetën e provës në tavolinë.

(4) Lexoni rezultatet e shfaqura brenda 15-30 minutave dhe rezultatet e lexuara pas 30 minutash janë të pavlefshme.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF ZbuloniION METHOD】

1. Verifikimi klinik

Për të vlerësuar performancën diagnostike, ky studim përdori ekzemplarë pozitivë për COVID-19 nga 150 individë dhe ekzemplarë negativë për COVID-19 nga 350 individë. Këto ekzemplarë u testuan dhe u konfirmuan me metodën RT-PCR. Rezultatet janë si më poshtë:

a) Ndjeshmëria: 92,67% (139/ 150), 95% CI (87,26%, 96,28%).

b) Specifikimi: 98.29% (344/350), 95% CI (96.31%, 99.37%).

2. Kufiri minimal i zbulimit:

Kur përmbajtja e virusit është më e madhe se 400TCID50/ml, shkalla pozitive e zbulimit është më e madhe se 95%. Kur përmbajtja e virusit është më e vogël se 200TCID50/ml, shkalla e zbulimit pozitiv është më pak se 95%, kështu që kufiri minimal i zbulimit të këtij produkti është 400TCID50/ml.

3. Saktësia:

Tre grupe të njëpasnjëshme të reagentëve u testuan për saktësi. Tufa të ndryshme reagentësh u përdorën për të testuar të njëjtën mostër negative 10 herë radhazi, dhe rezultatet ishin të gjitha negative. Tufa të ndryshme reagentësh u përdorën për të testuar të njëjtën mostër pozitive 10 herë radhazi, dhe

rezultatet ishin të gjitha pozitive.

4. Efekti HOOK:

Kur përmbajtja e virusit në kampionin që do të testohet arrin 4,0*105TCID50/ml, rezultati i testit ende nuk tregon efektin HOOK. 5. Ndër-reaktiviteti

Është vlerësuar ndër-reaktiviteti i kompletit. Rezultatet nuk treguan reaktivitet të kryqëzuar me ekzemplarin e mëposhtëm.

6. Substancat e ndërhyrjes

Rezultatet e testit nuk ndërhyjnë me substancën në përqendrimin e mëposhtëm:

【LIMITATION OF ZbuloniION METHOD】

1. Ky produkt u jepet vetëm laboratorëve klinikë ose personelit mjekësor për testim të menjëhershëm dhe nuk mund të përdoret për testim në shtëpi.

2. Ky produkt është i përshtatshëm vetëm për zbulimin e mostrave të zgavrës së hundës ose të sekretimit të fytit të njeriut. Ai zbulon përmbajtjen e virusit në ekstraktin e mostrës, pavarësisht nëse virusi është infektiv. Prandaj, rezultatet e testit të këtij produkti dhe rezultatet e kulturës së virusit të të njëjtit mostër mund të mos lidhen.

3. Karta e provës dhe tretësira e nxjerrjes së kampionit të këtij produkti duhet të rikthehen në temperaturën e dhomës përpara përdorimit. Temperatura jo e duhur mund të shkaktojë rezultat jonormal të testit.

4. Gjatë procesit të testimit, rezultatet e testit mund të mos përputhen me rezultatet klinike për shkak të mbledhjes së pamjaftueshme të mostrave të strisheve sterile ose mbledhjes së gabuar dhe operacionit të nxjerrjes së mostrës.

5. Gjatë përdorimit të këtij produkti, duhet të ndiqni me përpikëri hapat e përdorimit të manualit. Hapat e papërshtatshëm të funksionimit dhe kushtet mjedisore mund të shkaktojnë rezultate jonormale të testit.

6. Tampoja duhet të rrotullohet rreth 10 herë në murin e brendshëm të epruvetës që përmban tretësirën e nxjerrjes së mostrës. Shumë pak ose shumë rrotullime mund të shkaktojnë rezultate jonormale të testit.

7. Një rezultat pozitiv i këtij produkti nuk mund të përjashtojë mundësinë që patogjenët e tjerë të jenë pozitivë.

8. Një rezultat negativ i testit të këtij produkti nuk mund të përjashtojë mundësinë që patogjenët e tjerë të jenë pozitiv.

9. Rezultatet negative të testit rekomandohen të verifikohen me reagentë për zbulimin e acidit nukleik për të shmangur rrezikun e testit të humbur.

10. Mund të ketë dallime në rezultatet e testit midis mostrave klinike të ngrira dhe mostrave klinike të sapo mbledhura.

11. Mostra duhet të testohet menjëherë pas grumbullimit për të shmangur rezultatet jonormale të testit pasi është lënë për një kohë të gjatë.

12. Gjatë përdorimit të këtij produkti, është e nevojshme një sasi e përshtatshme kampioni, sasia shumë e vogël ose shumë e mostrës mund të shkaktojë rezultate jonormale të testit. Rekomandohet të përdorni një pipetë me një vëllim më të saktë të mostrës për testin e shtimit të mostrës.

【PRECAUTIONS】

1. Ju lutemi, ekuilibroni holluesin e mostrës dhe kartën e provës në temperaturën e dhomës (mbi 30 minuta) përpara testimit.

2. Inspektimi duhet të kryhet në përputhje të plotë me udhëzimet.

3. Rezultati duhet të interpretohet brenda 15-30 minutash dhe rezultati i lexuar pas 30 minutash është i pavlefshëm.